Введение
1. Состояние Российской фармпромышленности
1.1 Стратегия возрождения фармпромышленности
1.2 Крупные предприятия
2. Мировая фармацевтическая промышленность
2.1 Стандарт GMP
2.2 Крупные зарубежные фармпредприятия
3. Инновационный путь создания ЛС – путь возрождения промышленности
3.1 Создание нового лекарственного средства
3.2 Молекулярное моделирование
3.3 Виртуальный скрининг
3.4 Программы для компьютерного моделирования
4. Исследования в области молекулярного моделирования в России Заключение
Литература
Введение
В настоящее время экономики практически всех развитых и многих развивающихся стран нацелены на создание и развитие "высокотехнологичного сектора". В современной экономике "высокотехнологичный сектор" рассматривается как основной и возможно, самый важный драйвер экономического роста. Фармацевтическая промышленность сейчас наиболее быстрорастущая, важная, высокотехнологичная отрасль промышленности. Она подчинена разнообразию законов и инструкций относительно патентования лекарственных средств, клинических и доклинических испытаний и особенностей маркетинга и готовых к продаже продуктов. В настоящее время фармацевтическая промышленность одна из самых успешных и влиятельных отраслей, отзывы о которой могут быть противоречивы. Тем не менее, существует четко различимая грань между развитием фармпроизводства в России и за рубежом. Это во многом обусловлено болезненным переходом на новый тип экономики в 1990 году. Тем не менее Российская фармпромышленность продолжает развиваться и во многом это становится возможным благодаря использованию новейших методов направленного поиска новых лекарственных средств.
1. Состояние Российской фармпромышленности
Российский фармацевтический рынок, занимает одно из лидирующих мест в мире по темпу роста – более 19% ежегодно. "Высокотехнологический" сектор в России в настоящее время находится на стадии своего зарождения. Несмотря на то, что есть несколько высокотехнологичных отраслей, вносящих ощутимую долю в российскую экономику, многие отрасли, такие как компьютеры и оргтехника, телекоммуникационное оборудование, приборы медицинского назначения, высокоточные инструменты, находятся на стадии зарождения. На данном этапе развития для этих отраслей критически важен вопрос выживания, для чего необходима поддержка государства, привлечение венчурного капитала, а также наличие необходимой инфраструктуры, которая в нашей стране только начинает создаваться. Для компаний данных отраслей жизненно важными проблемами является формирование клиентской базы, выход на уровень окупаемости, возврат первоначальных инвестиций. Из отечественных высокотехнологичных отраслей в значительной степени сформировались две: аэрокосмическое производство и фармацевтика. Аэрокосмическая отрасль России, безусловно, более развита нежели фармацевтика, кроме того именно продукция российской аэрокосмической отрасли является наиболее конкурентоспособной в сравнении с прочими отраслями российской экономики. Например, вклад авиастроения в российский ВВП составляет от 2 до 2,5%, в то время как вклад фармацевтической промышленности в ВВП в 10 раз меньше и равен 0,2%. Однако при этом фармацевтическая промышленность является более конкурентной отраслью в рамках национальной экономики. Как было отмечено выше, в настоящее время вклад фармацевтической отрасли России в ВВП страны весьма мал и составляет всего лишь 0,2% (по состоянию на 2010 год). Для сравнения, доля фармацевтической промышленности в ВВП США составляла более 5,5% в 2002 году. Учитывая масштабы стран, численность населения, а также спрос со стороны соседних стран (СНГ), можно увидеть, что потенциал отечественного фармацевтического сектора экономики велик. Объем производства отечественной фармацевтической отрасли в 2008 году составил 360 млрд. руб., в 2009 году – 430 млрд. руб., таким образом, темпы роста достигли 19,28% за год. Фармацевтическая отрасль России представлена двумя основными направлениями деятельности, формирующих ее компаний, а именно – медицинская техника и лекарственные средства. При этом доля лекарственных средств в общем объеме фармацевтического производства растет. Так в 2008 году на долю лекарственных средств приходилось 79,93%, а уже в 2009 году – 85,64%. Подобное перераспределение долей сопровождается ростом всей отрасли. Количество игроков в отрасли велико, на долю 10 крупнейших предприятий приходится только 58,29% всего объема производства. В настоящее время множество отечественных производителей фармацевтической продукции и в особенности лекарственных средств, занимаются выпуском так называемых "дженериков" (от англ. generic – непатентованное средство), т.е. "копий" препаратов, утративших патентную защиту за рубежом. По своей сути, "дженерики" являются копиями уже устаревших препаратов, что приводит к торможению темпов развития отечественных биотехнологий. Эта ситуация усугубляется чрезвычайно низкой долей затрат отечественных фармацевтических компаний на НИОКР. По статистике Министерства экономического развития РФ, отечественные компании тратят на НИОКР примерно 1-2% годовой выручки. К примеру, в США или Западной Европе фармацевтические компании тратят на НИОКР в среднем 10-15%, годовой выручки, что позволяет им формировать свой продуктовый портфель за счет инновационных лекарственных средств
1.1 Стратегия возрождения фармпромышленности Фарма-2020
Подобные вопросы призвана решить Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года, разработанная Министерством промышленности и торговли РФ и утвержденная Правительством РФ 2009 году. Этот документ содержит перечень основных проблем фармацевтической отрасли России, а также предлагает комплекс мер по их решению и достижению отечественными фармацевтическими производителями конкурентоспособности на мировом рынке.
Стратегия предназначена:
Определять приоритетные направления развития фармацевтической промышленности Российской Федерации (далее - фармацевтической промышленности) и пути их реализации;
Быть концептуальной основой для государственно-частного партнерства по вопросам развития фармацевтической промышленности;
Обеспечивать согласованность действий органов государственной власти различных уровней по направлениям развития отрасли в долгосрочной перспективе;
Определять стратегический вектор для разработки и корректировки нормативно-правовой базы фармацевтической промышленности;
Служить основой для принятия решений на государственном уровне по разработке и реализации целевых программ и проектов развития фармацевтической промышленности.
Так, одной из основных целей Стратегии является увеличение доли российских производителей на отечественном рынке фармацевтической продукции до 50% (в настоящее время 80% рынка удерживается препаратами иностранного производства), а также увеличение доли инновационных препаратов в продуктовых портфелях отечественных производителей, для чего в Стратегии предусмотрены меры стимулирования инвестиций в НИОКР. Также комплекс мер, предусмотренных в Стратегии, касается совершенствования нормативного регулирования отрасли, что, в первую, очередь направлено на совершенствование технических нормативов, а также создания благоприятных условий для конкуренции (и минимизацию недобросовестной конкуренции). Как видно из характеристики российской фармацевтической промышленности, основные игроки отрасли – компании примерно одного масштаба, доли рынка которых также сопоставимы. Кроме этого, большинство этих компаний осуществляют идентичные виды деятельности, а именно: производство и продажа лекарственных препаратов-дженериков, разработку собственных импортозамещающих препаратов, а также разработку инновационных препаратов. Несмотря на то, что номенклатура отечественных производителей уступает западным игрокам рынка, отечественная продукция является конкурентоспособной. Так многие аналоги иностранных препаратов не уступают им по соотношению цена-качество, а также отнесены к перечню необходимых препаратов, на которые устанавливаются льготные цены, что способствует повышению спроса. Безусловно, для способности конкурировать с иностранными производителями на равных, отечественным фармацевтическим компаниям необходимо активно развивать свои продуктовые портфели за счет создания инновационных средств. Однако это требует дополнительных инвестиций и расширенных производственных способностей.
1 .2 Крупные Российские фармпредприятия
Одним из крупнейших отечественных компаний является ОАО "Фармстандарт". На долю "Фармстандарта" приходится более 12 % всего производства лекарств в России. "Фармстандарт" основан в 2003 году компанией "Профит-хаус" (структурой Millhouse Capital, управлявшей активами Романа Абрамовича). В собственности компании к этому моменту было лишь два российских фармацевтических завода: "Фитофарм-НН" в Нижнем Новгороде и "Уфавита" в Уфе. У американского фармацевтического гиганта ICN Pharmaceuticals было выкуплено еще пять: "Октябрь" в Санкт-Петербурге, "Марбиофарм" в Йошкар-Оле, "Лексредства" в Курске, "Полифарм" в Челябинске и "Томскхимфарм" в Томске. Впоследствии три завода по различным причинам были проданы или закрыты: "Октябрь" (неудобно расположен в самом центре города), "Марбиофарм" (ориентирован на вторичное для стратегии "Фармстандарта" производство субстанций), "Полифарм" (требовал слишком больших инвестиций). В 2005 году "Фармстандарт" купил Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов. Все предприятия "Фармстандарта" постоянно модернизируются[источник не указан 271 день] чтобы соответствовать международным стандартам качества GMP. К 2006 году компания потратила на эти цели более $70 млн. В 2006 году "Фармстандарт" купил компанию "Мастерлек", в активах которой было 15 известных брендов. В частности, были получены права на Арбидол, Амиксин и Флюкостат. К этому моменту производственные мощности холдинга превышали 1 млрд упаковок в год, на заводах "Фармстандарта" выпускались все формы лекарственных средств (таблетки, суспензии, капсулы, спреи). К концу года Арбидол вышел на первое место по продажам в России, обогнав Виагру и настойку боярышника. В 2006 году компания запустила в производство еще несколько высокотехнологичных препаратов: первый в России гормон роста Растан, разработанный в Институте биоорганической химии, и генно-инженерный инсулин человека Биосулин. На данный момент "Фармстандарт" - крупнейший российский производитель инсулина. Мощностей компании хватило бы, чтобы обеспечить 100 % потребности россиян в этом препарате, но до сих пор большую часть инсулина Россия импортирует из-за рубежа. С 2007 года "Фармстандарт" активно работает с иностранными партнерами: так, на "Томскхимфарме" совместно с Solvey Pharma (Франция) начато производство препаратов ИРС19 и Имудон. В 2008 году "Фармстандарт" заключил договор с латвийским предприятием "Гриндекс" (Латвия) по эксклюзивной дистрибуции и продвижению препарата Милдронат, осваивает выпуск Афобазола, внедряет в производство генно-инженерный препарат Нейпомакс. В 2009 году "Фармстандарт" стал первым и единственным на данный момент российским членом Международного Совета производителей, распределителей и потребителей активных фармацевтических ингредиентов (эксципиентов) в Европе (IPEC Europe). В этом же году компания реализовала операцию по внедрению специализированного IP-решения для центрального офиса и заводов.
отрасль промышленности, связанная с исследованием, разработкой, массовым производством и распределением лекарственных средств, предназначенных для профилактики, облегчения и лечения болезней.
Типы лекарственных средств.
Лекарства могут быть разделены на две основные категории: те, которые отпускаются только по рецепту, и те, которые поступают в свободную продажу. Широкую рекламу лекарств, относящихся к первой категории, как правило, не проводят; с такими лекарствами подробно знакомят лишь врачей и фармацевтов. (Под знакомством здесь понимается сообщение представителям этих профессий сведений, касающихся доступности лекарства, сферы его применения, его преимуществ перед аналогами и побочных эффектов.) Обычные покупатели могут приобрести такие лекарства лишь по рецепту, выписанному врачом. К лекарствам, поступающим в свободную продажу, которые можно купить безо всякого рецепта, относятся, например, аспирин и таблетки от простуды - эти средства помогают легче переносить временные и незначительные недуги.
Производство нового лекарства.
Для успешной разработки нового продукта не существует готовых правил. Обычно разработчики лекарства начинают действовать, когда уже есть хорошо продуманная программа и четко сформулированная цель. Создание нового лекарственного средства включает в себя три этапа: исследование, разработка и производство, реализация.
Исследование.
За последние 15-20 лет появилось множество новых лекарств, которые существенно изменили как представления врачей о болезнях, так и способы их лечения. Некоторые из новых лекарств открыты исключительно благодаря блестящим способностям и профессионализму отдельных изобретателей; открытие других лекарств обязано просто счастливой случайности. Но большинство лекарств являются плодом длительных систематических исследований, проводимых специалистами университетов и промышленных лабораторий. В таких исследованиях принимают участие химики, биохимики, бактериологи, физиологи, фармакологи, токсикологи, клиницисты-исследователи и практикующие врачи. Именно благодаря их совместным усилиям удалось достичь выдающихся успехов в разработке новых антибиотиков, стероидных гормонов, диуретиков, витаминов и минеральных веществ, противоспазматических средств и антигистаминных препаратов, транквилизаторов, антидепрессантов, сердечно-сосудистых препаратов, фунгицидов и т.д. Пользуясь стандартным набором тестов, исследователи проводят скрининг (предварительное обследование) сотен сходных друг с другом веществ. Неподходящие вещества сразу отбрасываются, а потенциальные лекарства проверяются на животных с тем, чтобы подробнее изучить их характеристики. И лишь после того, как некое новое вещество хорошо зарекомендовало себя в опытах на животных, проводятся клинические испытания на людях. Сначала лекарство вводят лишь нескольким пациентам. Весь период исследования и оценки нового лекарства может занять от одного года до пяти лет.
Разработка и производство.
В результате полных клинических исследований потенциального лекарства определяют не только эффективность и токсичность нового вещества, но и устанавливают дозы, в которых его следует вводить в организм, оптимальную лекарственную форму (таблетки, эликсир, капсулы и т.д.), периодичность и способ приема, общую дозировку, противопоказания и побочные эффекты. Если стадия клинических испытаний завершается успешно, то принимается решение о разработке технологического процесса производства лекарства. Контроль качества - это самый важный момент в производстве лекарственных средств, так как ошибка, допущенная на любом из этапов производства, может нанести вред здоровью многих людей и привести к непредсказуемым последствиям. Поэтому контролируется каждый из элементов фармацевтического производства, который мог бы повлиять на природу и качество конечного продукта. Все подробности процесса производства регистрируются - начиная от результатов анализа исходных компонентов, промежуточных продуктов и до готового лекарства.
Реализация.
Лекарства, отпускаемые по рецепту, реализуются только оптовым фирмам по торговле лекарствами, аптекам, больницам и имеющим лицензию частным врачам. Общепринятых методов распределения таких лекарств у производителей не существует. Некоторые производители все произведенные лекарства отпускают оптовым фирмам, другие имеют дело только с врачами, больницами или аптеками.
Названия новых лекарственных средств.
Дать название лекарству почти так же важно, как и произвести его. У лекарства обычно бывает три названия: 1) химическое, определяемое химической структурой вещества и присваиваемое в соответствии с известными международными правилами; 2) общее, которое проще химического и по которому в научной литературе можно идентифицировать данное лекарство или определить его класс; 3) торговая марка или фирменное название, по которому потребитель может понять, кто является производителем данного лекарства. Например, D-(-)-трео-1-(p-нитрофенил)-2-дихлорацетамидо-1,3-пропандиол - это химическое название хлорамфеникола (общее название), который продается под зарегистрированной торговой маркой "Хлоромицетин" (Chloromycetin). См. также
АНТИБИОТИКИ;
СУЛЬФАНИЛАМИДНЫЕ ПРЕПАРАТЫ.
ЛИТЕРАТУРА
Натрадзе А.Г. Очерк развития химико-фармацевтической промышленности СССР. М., 1967 Сенов П.Л. Фармацевтическая химия. М., 1978 Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. М., 1985
Географический атлас
Химическая энциклопедия
Криминалистическая энциклопедия
Большой юридический словарь
Большой медицинский словарь
Большой медицинский словарь
Большой медицинский словарь
Официальная терминология
Официальная терминология
Официальная терминология
Энциклопедический словарь Брокгауза и Евфрона
Большая Советская энциклопедия
Энциклопедия Кольера
Словарь иностранных слов русского языка
7. Аллопатическая медицина стала коммерческой, а фармацевтическая индустрия подчиняется общим законам капиталистической системы производства Вне данной доминирующей системы невозможно какое-либо фундаментальное научное исследование или проведение какого-либо
Промышленность Наиболее заметным явлением в развитии русской промышленности стало начало промышленного переворота. В техническом плане он выразился в переходе от мануфактуры (где уже наблюдалось внутрипроизводственное разделение труда и частично применялось водяное
ПРОМЫШЛЕННОСТЬ Сельская промышленность предопределялась самой природой обитаемой страны: обширные поля, заливные луга, дремучие леса и многоводные реки, представляя обилие естественных произведений для удовлетворения главных потребностей человека: пищи, питья,
2.1. Промышленность Кризисные явления в промышленности обозначились еще в предшествующие годы. Их определяли не столько специфические обстоятельства 1917 г., сколько инерция общего экономического распада, вызванного войной. Но к осени 1917 г. экономический кризис был усилен
2.1. Промышленность Спад промышленного производства и аграрный кризис в конце 1917 г., совпав по времени, резко изменили экономическую ситуацию в стране. В 1917 г. валовой объем промышленной продукции упал до 71 % от уровня 1913 г. В отдельных отраслях производства кризис
2.1. Промышленность Промышленный подъем 1921–1925 гг. во многом был обеспечен вводом в действие ранее остановленных предприятий. Выпуск промышленной продукции в 1925 г. составил 75,5 % от довоенного уровня, в 1926–98 %.Разумеется, это «средние» цифры: в разных отраслях
2.1. Промышленность «Средние» промышленные показатели 1941 г. дают не совсем точную картину тогдашней производственной разрухи. Они отражают как относительно динамичное развитие промышленности в первой половине года, так и удар, нанесенный ей после начала войны.Таблица
Промышленность строительных материалов, лесная и целлюлозно-бумажная промышленность В первый год войны значительное количество предприятий промышленности строительных материалов оказалось на территории, временно оккупированной немецко-фашистскими захватчиками. В
5. Фармацевтическая терминология Фармацевтическая терминология – это названия лекарственных форм, средств растительного и химического происхождения. Каждое новое лекарственное средство получает одновременно русское и латинское названия. Последнее используется
Лекция № 10. Фармацевтическая терминология и рецепт. Некоторые генеральные фармацевтические термины Фармацевтическая терминология – это комплекс, состоящий из совокупностей терминов ряда специальных дисциплин, объединенных под общим названием «фармация» (греч. pharmakeia
Почему фармацевтическая система уязвима для коррупции Фармацевтическая система восприимчива к мошенничеству и коррупции по ряду причину. Во-первых, продажа фармацевтической продукции очень выгодна, особенно потому, что конечные потребители (пациенты и их семьи) более
Сегодня развитие фармацевтической отрасли является стратегическим направлением развития национальной экономики и здравоохранения. Достаточно высока рентабельность фармотрасли по чистой прибыли. Развитие наукоемкой, инновационной и инвестиционно привлекательной фармацевтической отрасли может стать одним из двигателей российской экономики, источником роста ВВП страны и каналом притока крупных инвестиций в отечественную экономику.
Для повышения внутренней и внешней конкурентоспособности российской фармпромышленности, роста обеспеченности граждан и учреждений здравоохранения лекарственными средствами отечественного производства была разработана Национальная стратегия развития фармацевтической промышленности до 2020 года ("Фарма-2020").
Исходя из актуальности проблематики эффективного развития российской фармацевтической отрасли 29 марта 2016 г. в Обнинске состоялся международный форум "Фармэволюция 2016. Построение среды для фарминноваций в России: вызовы и перспективы", организованный деловой газетой "Ведомости" совместно с правительством Калужской области, Агентством инновационного развития "Центр кластерного развития Калужской области" при поддержке Калужского фармацевтического кластера.
Оценка перспектив развития российской фармотрасли, условия для обеспечения лидирующих позиций и конкурентоспособности фармацевтических компаний, невозможных без внедрения новейших технологий, притока новых инвестиций за счет повышения инвестиционной привлекательности отрасли — важнейшие вопросы, требующие решения для эффективного развития фарминдустрии страны.
Проблема инвестиционной привлекательности фармацевтической отрасли во многом зависит от системной поддержки и достаточного финансирования, инвестиций в инновационные разработки, развития фармацевтических кластеров. По мнению губернатора Калужской области Анатолия Артамонова, первостепенным является локализация фармпроизводств в России. Например, созданный в Калужской области фармкластер, имеет полный производственный цикл, начиная с научных исследований и заканчивая утилизацией используемых фармпродуктов. Экономическая выгода инвестиций в фармотрасль сегодня столь же очевидна, сколь и значимость для укрепления здоровья населения. Власти Калужской области оказывают все возможное содействие для размещения и эффективного функционирования фармпроизводств на своей территории. И продолжают планировать размещение в регионе новых фармпредприятий.
Стоимость лекарственных препаратов — стратегически важный фактор успешного развития отечественной фармотрасли, особенно для препаратов из ЖНВЛП. Пристального внимания требуют вопросы политического ценообразования и импортозамещения в России, проблема принудительного лицензирования, вопросы переоценки препаратов в аптеках, темы дешевых препаратов и государственной поддержки. Елена Максимкина, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения России, анализируя российский рынок лекарственных средств, сообщает, что возглавляемый ею департамент в настоящее время администрирует почти 93 млрд руб. на лекарственное обеспечение населения, порядка 40 млрд руб. приходится на программу по высокозатратным нозологиям. Поэтому нужно думать о том, что, когда препарат становится таким затратным, возможна его замена. Очень важна тема централизации закупок лекарственных средств в соответствии с поручением Президента РФ о централизации закупок препаратов против ВИЧ, туберкулеза и гепатита — считает Елена Максимкина.
Главная задача — сделать эти препараты максимально доступными. Касаясь проблемы принудительного лицензирования, позиция Минздрава такова, что нужно рассматривать любые меры, которые будут способствовать доступности лекарственных препаратов для населения, но принудительное лицензирование не является единственно верным путем и панацеей, должен быть комплекс мер, которые бы позволили пациентам получать доступные лекарственные средства. Сейчас охват населения лекарственной помощью около 25%, а по рекомендациям ВОЗ, должно быть минимум 60%.
Тема импортозамещения, касающаяся различных отраслей экономики, очень актуальна и для отечественной фарминдустрии. По словам Ольги Колотиловой , директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли РФ, после принятия Стратегии развития фармацевтической промышленности в России в 2009 году производство лекарственных средств выросло в 2 раза и на 2015 год составило 231 млрд руб., доля российских лекарственных средств на рынке составляет 27,18%, в 2013 г. это было 23 %, в 2014 — 24% (в стоимостном выражении). По состоянию на прошлый год отраслью было привлечено собственных средств порядка 120 млрд рублей, а государство привлекло бюджетных средств около 40 млрд руб., т.е. на каждый рубль, привлеченный государством, отрасль самостоятельно привлекла три рубля. Доля российских препаратов из перечня ЖНВЛП составляет 72%, к 2018 г., согласно указу Президента РФ, должно быть до 90%.
Для развития конкурентоспособной отечественной фарминдустрии, основанной на инновационных технологиях и научных разработках, важнейшим условием является локализация передовых фармпредприятий в стране. По мнению Кеннета Мортенсена , вице-президента, директора завода Novo Nordisk в Калуге, Российская Федерация сделала большие успехи в области здравоохранения в последние годы. Сегодня происходит переход фармацевтической промышленности к более современной модели, снижающей зависимость страны от импорта. Функционирование в Калужской области высокотехнологичного завода Ново Нордиск по производству современных инсулинов полностью соответствует целям, поставленным в "Фарма-2020": способствует укреплению лекарственной безопасности, трансферу передовых технологий и улучшению лечения диабета в России. Сегодня предприятие производит весь спектр современных инсулинов и обеспечивает весь необходимый объем поставок препаратов для своих пациентов в России.
Несмотря на сложную экономическую ситуацию в стране, руководство "Ново Нордиск" с оптимизмом оценивает перспективы развития производства. За год штат занятых на производстве сотрудников вырос со 150 до 200 человек. Планы компании связаны с наращиванием мощностей, с вводом в эксплуатацию новых производственных процессов: изготовление готовых лекарственных форм современных препаратов инсулина с использованием оригинальных субстанций компании. Подчеркивая, что проблема сахарного диабета является очень сложной, Кеннет Мортенсен считает, что ее преодоление на устойчивой основе требует совместных усилий многих заинтересованных сторон. Для компании "Ново Нордиск" в России главная цель — повысить доступность современных препаратов инсулина для улучшения жизни пациентов.
Сегодня необходимость оптимальных преобразований в фармотрасли очевидна. Она предполагает развитие инновационной отечественной фарминдустрии с эффективными механизмами финансирования инновационных проектов в фармацевтической отрасли российской экономики. Укрепление инновационного пути обеспечит российскому фармацевтическому производству достойную конкуренцию иностранным производителям, как на отечественном, так и на зарубежных рынках. В итоге будет создан прочный фундамент национальной фармацевтической индустрии.
Определение фармацевтической промышленности
За последние несколько лет объемы мировой фармацевтической промышленности оценивается в 640 млрд. долл, 50% объема относится к США. Данная отрасль является само прибыльной на сегодняшний день, рентабельность продаж 17%.
Рынок фармацевтической промышленности России по объемам продаж на определенном этапе развития являлся быстрорастущим, но на современном этапе развития доля производителей составляет 3% , что не дает право говорить о ее инновационном развитии.
Определение 1
Фармацевтическая промышленность - отрасль, занимающаяся разработкой, производством, продвижением лекарственных препаратов и медикаментов, прошедших лицензию. Данная отрасль отличается от других тем, что насыщена законодательным и государственным регулированием в отношении патентирования, тестирования и обеспечения безопасности лекарственных средств.
Для того, чтобы разобраться в особенностях фармацевтической промышленности необходимо понять ключевые особенности (открытие новых лекарственных препаратов и их разработка)
Под открытием лекарственных средств понимается процесс открытия или проектирования потенциального лекарственного препарата.
В основном лекарства появлялись в результате изоляции активных ингредиентов или случайным открытием. На современном этапе развития лекарственных препаратов биотехнология сконцентрировала свои исследования на метабиологических процессах, которые происходят на этапе развития болезни. В процессе исследования современные ученые основываются на молекулярной биологии и биохимии.
Большая часть открытий происходит в университетах или исследовательских компаниях.
На сегодняшний день ведущими фармацевтическими компаниями являются:
Pfizer американская компания, которая производит липитор, препарат снижающий уровень холестерина в крови.
Novartis вторая компания в мире, занимающаяся разработкой и продаже препаратов, применяемых в онкологии, дерматологии и многих других медицинских областях
Roche Holding (Швейцария) занимается производством препаратов для онкологии, трансплантологии, ревматологии и вирусологии.
Merck & Co производит фармацевтическую продукцию по направлениям онкология. В 2013 году компания вышла на второе место по производству препарата от диабета. Помимо этого компания занимается производством вакцин от папилломы вируса человека. Другими направления организации является производство ветеринарной продукции
Sanofi основной деятельностью организации является производство вакцин и препаратов от диабета, параллельно с этим развивается производство ветеринарной продукции.
В США, чтобы наладить производство лекарственных препаратов необходимо их проверить в Администрации пищевых продуктов и лекарств. Компания должна предоставить информацию по разработкам.
Первая стадия проверки включает в себя определение токсичности препарата на волонтерах. Второй этап определяет приемлемую дозировку и продолжительность. Третий этап включает в себя тестирование эффективности на больных людях. Этот этап обычно проходит одновременно с четвертым – посмаркетинговая стадия, которая фиксирует побочные эффекты.
Американское государство инвестирует в разработку лекарств, направленных на лечение редких болезней, которыми охвачены около 200 тыс. населения. Абсолютно любая компания может обратиться в специальные государственные органы, которые выдают патент на исследование. Патентная система возмещает затраты на научные исследования и разработку лекарственных препаратов.
Фармацевтические компании ведут серьезный набор медицинских работников, практикующих врачей. Но основными игроками на рынке фармацевтической промышленности являются медицинские представители, которые сотрудничают с врачами, оказывают в своем роде влияние, так называемый активный ключевой элемент процесса продаж.
На российском рынке в основном представлены препараты иностранных производителей. Среди отечественных производителей основными компаниями на фармацевтическом рынке являются:
Московский эндокринный завод занимается производством препаратов, которые успешно применяют в кардиологии, эндокринологии и других отраслях медицины.
Мосхимфармпрепараты им. Семашко имеет широкопрофильное производство, в том числе обеспечивает государство лекарствами входящие в список жизненоважных.
Микроген занимается производством иммунобиологических препаратов.
Национальная иммунобиологическая компания была создана для обеспечения Российской Федерации независимостью от иностранных производителей фармацевтической продукции.
Брынцалов занимается производством препаратов для стоматологической отрасли, помимо этого производит иммуностимулирующие препараты, гормоны, спазмолитики и т.д
Производство фармацевтической продукции является капиталоемким. Поэтому практически все фармацевтические компании ищут спонсоров или партнеров. Помимо этого для производства лекарственных средств необходимо получить одобрение государственных органов. Каждый день около 25 лекарств получают аккредитацию. Данное разрешение получают исключительно после огромных инвестиций в разработку и доклинические исследования.
Замечание 1
Если рассматривать финансовую составляющую разработок то стоимость производства одного лекарственного средства может достигать 2 млрд долл.. Данные примерны, так как в эту сумму не входят издержки на государственное регулирование, субсидии от государства, гранты.
Фармацевтическая промышленность — отрасль промышленности, связанная с исследованием, разработкой, массовым производством, изучением рынка и распределением лекарственных средств, преимущественно предназначенных для профилактики, облегчения и лечения болезней. Фармацевтические компании могут работать с дженериками или оригинальными (брендовыми) препаратами. Они подчинены разнообразия законов и инструкций относительно патентования лекарственных средств, клинических и доклинических испытаний и особенностей маркетинга готовых к продаже продуктов. В настоящее время фармацевтическая промышленность одна из самых успешных и влиятельных отраслей, отзывы о которой могут быть противоречивы.
Производство лекарственных средств было известно еще в глубокой древности. Возникновение промышленных предприятий по производству медикаментов относится к концу XIX в. Особенно быстро стали возникать они в начале ХХ в. после открытия синтетических препаратов. Наиболее интенсивно развивалось производство медикаментов в Германии, Великобритании, Швейцарии; из многих видов медикаментов в второй мировой войны 1939-45 Германия господствовала на мировом рынке. В 70-х гг.. сильно выросло производство синтетических медикаментов и антибиотиков в США и Великобритании. Развитие промышленности опирается на достижения химической науки.
Химически фармацевтическая промышленность в Украине развилась достаточно давно, чему способствовала наличие местного сырья (минеральные соли, спирт, ворот, счет. Воды и т.п.). Пионерами ее были С запросом. иностранцы: лаборатории — И. Зингера (основана 1874), П. Леґрана (1875) и К. Левитона (1884) — все три в Одессе, позже появились др, фармацевтические лаборатории Ф. Деля в Лубнах, С. Снапира в Кременчуге, К. Дебу у Славянского, К. Шмидта и А. Марцинчика в Киеве. 1914 крупнейшими предприятиями Х.-ф. п. были лаборатории зав. «Санитас», «Стелля», «Лябор», «Фарм-ґален». До второй мировой войны большую роль видогравалы аптеки, в которых по рецептам врачей изготавливали лекарства из составляющих (чаще импортируемых) материалов. Одной из первых аптек в Украине была аптека во Львове (1392 — 1400); только с нач. 18 в. появились аптеки в Глухове (1707) и Лубнах. 1896 в Киеве было всего 7 аптек; первая из них была аптека Бунге (1728).
В УССР после первой мировой войны все неразрушимые предприятия сосредоточено в т. Н. «Укрмедторзи» и из объединенных меньших предприятий создано большие фармацевтические зав. (им. Свердлова, «Здоровье трудящимся», «Красная звезда»). Начаты мероприятия для изготовления из лекарственных растений мед. препаратов в Лубнах и Житомире. Непосредственно перед второй мировой войной построены новые фармацевтические зав. в Одессе и Львове. Но производство сложных лекарств и препаратов (или витаминов) находилось еще в экспериментальной стадии, пока только с лабораториях денежное обращение институтов (главные из них: Укр. Институт Экспериментальной Фармации и Всеукр. Н.-Д. Институт Эндокринологии и органотерапии, оба в Харькове). Потребность населения в медикаментах покрывалась лишь на 50 — 60%, более важные лекарства получали только крупные больницы и поликлиники. До 1930 — 35 pp. большие фармацевтические предприятия УССР находились в ведении р. комиссариата здоровье УССР, но в 1935 — 37 pp. большие зав. пидпорадковано Москве, и с этого времени Х.-Ф. п. работает по планам и программам, определенными «Главком» моск. мин-ств.
Состояние Х.-Ф. п. улучшилось заметно только в 1950-х pp. Тогда наладнано продукцию антибиотиков, в первую очередь типа пенициллины и стрептомицины (зав. Им. Свердлова) неоцид и ґлюкозокадазы начали выпускать в 1963 — 65 pp .; имацину и левимицентину позже. В Украине построены новые зав. витаминов и растительных антибиотиков (в Умани, Борщаговке и Дарнице). 1 957 начали массово производить противотифозным вакцины, а также биогенные стимуляторы (в Лубнах и Одессе). Развита выпуск зубоврачебных препаратов в Харькове, медицинского гипса в Щирце, гигроскопической ваты в Черновцах. 1964 года на Дарницком зав. наладнано производство иньекцийних растворов в ампулах. В 1950 — шестидесятых pp. начали вироблаты фитохимические препараты для лечения и контроля сердечно-сосудистой системы (строфантина, гетоксина, давкарина, коргликон, резерпина) их выпуск концентрированный на зав. «Здоровье трудящимся» (Харьков) и на Львовском хим.-фармацевтическом зав.
1980 в Украине работали 24 крупные фармацевтические зав. и 30 вспомогательного профиля. Ассортимент продуктов Х.-Ф. п. охватывал нач. 1970-х pp. ок. 900 названий, в том ч. Ряд витаминных препаратов. Часть готовых массово випродукованих лекарств в рецептуре аптек Украины составляла 1974 ок. 65% (в США 95%); 35% лекарств виготовлають аптеки. Деака препараты изготавливают отдельные цеха зав. др. отраслей промышленности, например, глюкозу производит Верхнеднепровский крахмальный зав., органотерапии препараты из животного сырья — цеха-лаборатории мьасокомбинатив в Полтаве, Виннице, Донецком, Ворошиловграде. В то же время большое количество новейших, экспериментальных лекарств комплексной структуры выпускают лаборатории денежное обращение институтов, не только фармацевтического профиля, но и Институт коллоидной химии и химии воды АН УССР, институты сектора эндокринологии и токсикологии (в Харькове и Киеве), Институт органической химии АН УССР и др. Рост продукции Х.-Ф. п. за послевоенные pp. видно из таблицы:
Продукция некоторых хим.-фармацевтических изделий в УССР в 1950 — 1975 pp.
В 1970-х pp. Х.-ф. п. покрывала ок. 80% потребности в лекарствах учреждений и пациентов. Не хватает некоторых сульфоамидних препаратов, анальгезуючих средств антикоагулянтов, галеновых препаратов и др. Достаточно примитивное было упаковки готовых лекарств; только построение двух новых специальных зав. (в Марьяновке и Баковцы на Житомирщине и в с. Кодра на Киевщине) 1975 несколько улучшила ситуацию. Поздно наладнано производство распылителей для болезней носа, горла (на Белгород-Днестровском зав., Полной мощи он достиг лишь под конец 1970-х pp.), А также рентґенологичних и автоматически рекордуючих фильмовых пленок для современной аппаратуры, связанной с техникой комп " ютерной диагностики. Нач. 1980-х pp. мед. лечебная автоматика и компьютеры застосувались уже в нескольких специализированных больницах УССР, в частности в секторе онкологии и эндокринологии.
Денежное обращение институты выдают два журнала: «Фармацевтический журнал» (6 раз в год), и «Украинский биохимический журнал» (6 раз в год), а также периодический сборник «Фармакология и токсикология».
